礼来公司(LLY.US)周二宣布，其治疗阿尔茨海默病的药物donanemab已获得日本厚生省的批准，为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。日本是donanemab获得批准的第二个主要市场，此前已在美国以Kisunla的品牌名称上市。

该药物的批准是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的疗效和安全性数据，该研究表明，与安慰剂相比，Kisunla能够减缓记忆和思维问题的进展29%。Kisunla通过减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退，展现出显著的疗效。尽管如此，该药物也导致了近四分之一的患者出现脑肿胀，近三分之一的患者出现脑出血，但大多数病例都是轻度的。

据了解，Kisunla(donanemab-azbt)通过每月输注一次给药，用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人。与Leqembi一样，Kisunla旨在清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白。在美国，Kisunla的处方标签上附有FDA最严格的“方框”安全警告，标记出与Leqembi类似的脑肿胀和出血风险。

但Kisunla与Leqembi的主要区别在于其剂量是有限的，一旦脑部扫描不再显示淀粉样斑块，患者就可以停止治疗。今年8月，日本卫生部的一个专家小组建议批准礼来公司的治疗方法。

阿尔茨海默病是全球痴呆症病例中最主要的原因，占比高达60%至70%。随着日本人口老龄化的加剧，这一数字预计将进一步上升。目前，日本国内已有超过460万人被诊断患有痴呆症，而礼来公司预测，到2030年，这一数字可能激增至500万以上。

阿尔茨海默病协会的数据显示，日本当前的痴呆症患者人数已经超过460万，这一趋势与日本国立社会保障人口问题研究所的预测相呼应。该研究所预计，到2035年，65岁及以上的老年人将占日本总人口的32.3%，这无疑将对痴呆症的患病率产生显著影响。

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责任编辑：郭明煜